Anforderungen an Trockeneis und Flüssigstickstoff (LN2) für Kryolagerung und -versand


Sowohl Trockeneis als auch Flüssigstickstoff (LN2) werden in der Regel als Kühlmittel für den Tiefkühlversand von Arzneimitteln und anderen temperaturempfindlichen Produkten verwendet. Die Entscheidung zwischen der Verwendung von Trockeneis und LN2 hängt von mehreren Faktoren ab, darunter das zu versendende Produkt, der gewünschte Temperaturbereich und die Dauer des Transports. Der Transport oder die Lagerung von Tiefkühlprodukten birgt aufgrund der Beschaffenheit der beteiligten Gase (Kohlendioxid und Stickstoff) und ihrer extremen Kälte verschiedene Sicherheitsrisiken in sich.
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Minimieren Sie die Sicherheitsrisiken bei der Lagerung oder dem Transport von Kryogenen Produkten

Es gibt zwei wichtige Faktoren, die bei der Beförderung und Lagerung von Kryogenen zu beachten sind:

  • Sicherheit: Der sichere Umgang mit kryogenen Stoffen ist von entscheidender Bedeutung und muss strengen behördlichen Anforderungen genügen. Bei unsachgemäßer Handhabung können Trockeneis und LN2 Gesundheitsgefahren wie Erfrierungen und Erstickungen verursachen.
  • Spezialisierte Ausrüstung: Elektronische Bauteile vertragen Kälte im Allgemeinen nicht gut. Es muss sichergestellt werden, dass Ihre Überwachungsgeräte, wie z. B. Datenlogger, beim Umgang mit kryogenen Sendungen ordnungsgemäß funktionieren.

Temperaturbereich

  • Trockeneis kann Temperaturen zwischen -60°C und -80°C halten. Die durchschnittliche Sublimationstemperatur liegt bei -78 °C, aber je nach Faktoren wie Vibration, Luftdruck und Verschmutzung des Trockeneises können die Temperaturen auch viel niedriger liegen.
  • LN2 kann Temperaturen von bis zu -196°C halten. Wenn das Produkt bei extrem niedrigen Temperaturen aufbewahrt werden muss, ist LN2 möglicherweise die bessere Wahl.

Dauer der Lieferung

  • Trockeneis hat im Vergleich zu LN2 eine kürzere Lebensdauer und hält in der Regel zwischen 24 und 48 Stunden.
  • LN2 kann bis zu mehreren Wochen halten. Wenn die Sendung eine längere Transportzeit erfordert, ist LN2 möglicherweise die bessere Wahl.

Sicherheitsaspekte

  • Trockeneis gilt im Allgemeinen als weniger gefährlich und ist einfacher zu handhaben, so dass es für manche Anwendungen die bessere Wahl ist.
  • Die Handhabung und der Transport von LN2 erfordert aufgrund der Risiken, die mit den extrem niedrigen Temperaturen verbunden sind, eine spezielle Ausbildung und Ausrüstung.

Was ist bei der Verwendung von Echtzeit-Überwachungsgeräten für Trockeneis oder LN2 zu beachten?

Extreme Kälte kann die Leistung elektronischer Komponenten und Schaltkreise beeinträchtigen, indem sie zu Fehlfunktionen, verminderter Leistung oder zu Schäden oder Ausfällen führt. Aus diesem Grund müssen Datenlogger für den Transport und die Lagerung von Kryoprodukten in der Lage sein, Tiefkühlbedingungen und extremen Temperaturunterschieden standzuhalten.

Elektronische Geräte, die für den Einsatz bei extremen Temperaturen konzipiert sind, verfügen oft über besondere Merkmale wie isolierte Batterien, Wärmemanagementsysteme und feuchtigkeitsresistente Beschichtungen. Die speziell entwickelten drahtlosen Datenlogger von Tec4med können beispielsweise Temperaturen von -200 °C und einer Luftfeuchtigkeit von 100 % r.H. standhalten und sind gemäß den hohen Standards der ISO17025 vorkalibriert.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Anforderungen

Die US Food and Drug Administration (FDA), die Occupational Safety and Health Administration (OSHA) und das Department of Transportation (DOT) legen die gesetzlichen Anforderungen für den Umgang mit kryogenem Transport fest. Die Vorschriften für die Verwendung von Trockeneis und LN2 hängen von der jeweiligen Anwendung und dem zu transportierenden Produkt ab.

Durch die richtige Auswahl von Datenloggern und Überwachungsgeräten können Sie sicherstellen, dass Ihre kryogenen Lager- und Versandprozesse ordnungsgemäß überwacht werden und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Trockeneis

  • Gemäß den DOT-Vorschriften müssen Packstücke, die Trockeneis enthalten, mit dem Aufkleber "Dry Ice" oder "Carbon Dioxide, Solid" gekennzeichnet sein.
  • Die Menge an Trockeneis, die transportiert werden darf, ist begrenzt (normalerweise 5,5 Pfund pro Packstück oder 440 Pfund pro Fahrzeug).
  • Packstücke, die Trockeneis enthalten, müssen ausreichend belüftet werden, um die Bildung von Kohlendioxidgas zu verhindern.
  • Alle Packstücke, die Trockeneis enthalten, müssen ordnungsgemäß gekennzeichnet und etikettiert sein, um eine ordnungsgemäße Handhabung während des Transports zu gewährleisten.

Flüssiger Stickstoff

  • Der Transport von LN2 erfordert den Einsatz spezieller Ausrüstung, einschließlich kryogener Lagertanks, kryogener Behälter und vakuumisolierter Rohre.
  • Flüssigstickstofftanks müssen in einem belüfteten Behälter transportiert werden, um einen Druckaufbau zu verhindern und sicherzustellen, dass sich kein gefährliches Volumen in der Umgebungsluft ansammelt.
  • Das mit dem Transport von LN2 befasste Personal muss in der sicheren Handhabung von kryogenen Stoffen geschult sein.
  • Alle Behälter, die LN2 enthalten, müssen ordnungsgemäß mit dem Etikett "Cryogenic Liquid" und dem Produktnamen gekennzeichnet sein.

Der Tec4med-Vorteil

Tec4meds Lösungen für die Verfolgung und Überwachung kryogener Daten bieten eine umfassende Lösung für den Vertrieb von Trockeneis und LN2, einschließlich wiederverwendbarer Kryobehälter und Transportbehälter, Sensoren und Geräte für die Datenaufzeichnung sowie Cloud-basierte Software für die Überwachung und Einhaltung von Temperaturbereichen. Sie bieten eine vollständige Transparenz der Lieferkette und automatisieren die Auswertungsprozesse, um manuelle Fehler oder Ungenauigkeiten zu vermeiden und so ein optimales Audit Trail- und Compliance-Management zu gewährleisten.

Vorteile

Vorteile

Vorteile

Konform nach

GDP, GMP, GAMP5, ISO17025, FDA 21 CFR Part 11

Voll IATA-konform

und kann ohne weitere Ausnahmen in Flugzeugen verwendet werden

Weltweite

Datenaufzeichnung mit einfacher In-App-Analyse aller Sensordaten

Risiko und Kosten

Reduzierung durch effizientere und sichere Arbeitsabläufe