Zu den wichtigsten Vorschriften und Anforderungen für die Einhaltung während dem Tiefkühltransport gehören:

In den USA gibt es mehrere Aufsichtsbehörden, die die Lagerung und den Versand von kryogenen Materialien regeln, darunter die Food and Drug Administration (FDA), die Occupational Safety and Health Administration (OSHA) und das Department of Transportation (DOT). Die Nichteinhaltung der von diesen Behörden erlassenen Vorschriften kann zu einer Beeinträchtigung oder einem Verlust des Produkts, zu behördlichen Maßnahmen und zu gesetzlichen Strafen führen.

FDA-Vorschriften: Die FDA-Vorschriften, einschließlich der Current Good Manufacturing Practice (cGMP), verlangen ordnungsgemäße Tests, Qualitätskontrollen und Dokumentation sowie validierte Verpackungssysteme, die den erforderlichen Temperaturbereich einhalten.

• 21 CFR 211.142 beschreibt die geeigneten Temperatur-, Feuchtigkeits- und Lichtbedingungen, damit die Qualität nicht beeinträchtigt wird.
• 21 CFR 211.150 befasst sich mit schriftlichen Verfahren zur Reinigung und Wartung von Geräten, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln verwendet werden.
• 21 CFR 212.50 verlangt, dass für jede Arzneimittelsendung Aufzeichnungen geführt werden, die die Chargen- oder Kontrollnummer des Arzneimittels sowie die Versand- und Lagerbedingungen enthalten.

OSHA-Vorschriften: Die OSHA-Vorschriften regeln den Umgang mit kryogenen Stoffen, einschließlich der Verwendung von persönlicher Schutzausrüstung (PSA). Arbeitgeber sind verpflichtet, ihre Mitarbeiter im sicheren Umgang mit kryogenen Stoffen und deren Lagerung zu schulen und schriftliche Verfahren für den Umgang mit diesen Stoffen und für Notfallmaßnahmen zu erstellen.

• 29 CFR 1910.1200 schreibt vor, dass die Mitarbeiter über die Gefahren von Chemikalien am Arbeitsplatz, einschließlich kryogener Stoffe, informiert werden müssen.
• 29 CFR 1910.146 befasst sich mit Verfahren für das Betreten von engen Räumen, einschließlich des Betretens von Tiefkühllagerbereichen.
• 29 CFR 1910.157 schreibt vor, dass am Arbeitsplatz Feuerlöscher zur Verfügung stehen müssen, auch in Bereichen, in denen kryogene Stoffe gelagert oder gehandhabt werden.

DOT-Vorschriften: Kryogene Materialien sind als Gefahrgut eingestuft und müssen unter Einhaltung der DOT-Vorschriften transportiert werden. Dazu gehören die Verwendung von zugelassenen Verpackungen, Kennzeichnungen und Versandpapieren sowie die Einhaltung von Gewichts- und Mengenbeschränkungen.

• 49 CFR Part 173 beschreibt die Anforderungen für den Versand von Gefahrgut, einschließlich kryogener Materialien. Er enthält Anforderungen an Verpackung, Etikettierung, Kennzeichnung und Versandpapiere.
• 49 CFR Part 177 enthält Anforderungen an die Konstruktion und Wartung von Fahrzeugen, das Be- und Entladen von Gefahrgut und Notfallmaßnahmen.

Der Tec4med-Vorteil beim Tiefkühltransport kryogener Produkte

Tec4meds Lösungen für die Verfolgung und Überwachung von Kryodaten bieten eine umfassende Möglichkeit, die Einhaltung von Vorschriften für den Kryotransport zu gewährleisten. Dazu gehören wiederverwendbare Kryobehälter und -transporter, Sensoren und Geräte für die Datenaufzeichnung sowie Cloud-basierte Software für die Überwachung und Einhaltung von Temperaturbereichen. Sie bieten eine vollständige Transparenz der Lieferkette und automatisieren Auswertungsprozesse, um manuelle Fehler oder Ungenauigkeiten zu vermeiden und ein optimales Audit Trail- und Compliance-Management zu gewährleisten.